Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos
- 11/07/2024
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para
implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja
incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras
bidimensional (QR Code) para leitura rápida.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As
informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem
servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.
Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a
proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da
modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a
tendência mundial.
“Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição
da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma
oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações
de saúde”, disse.
Entenda
Além de direcionar o usuário para a bula digital do
medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também
vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções
que ajudem no uso adequado do remédio.
Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para
os seguintes tipos de medicamentos:
- embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega
das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente
durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a
cada tratamento;
- medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde,
exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas,
ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados
por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;
- Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em
embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação
já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens
primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o
consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;
- medicamentos com destinação governamental, acondicionados
em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da
Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de
bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução
considerável na disponibilização de bula física.
Bula impressa
Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a
implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem
ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que
comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação
visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase:
“Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você
pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos
atendentes”.
Consulta pública
A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação
da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos
terão apenas um formato de bula.
A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou
por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.
EBC | Foto: Marcello Casal JrAgência Brasil
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